진시스템, 코로나19 진단키트 식약처 허가 획득
2022.05.30
▶ 분자진단과 면역진단의 장점만을 융합, 신속 정확한 검사가 가능한 현장형 분자진단 플랫폼
▶ 플랫폼 기반 신속 분자진단 CMO(Contract Manufacturing Organization) 사업 추진할 것
<2022-05-30>
신속 현장 분자진단 플랫폼 기업 진시스템(363250, 대표이사 서유진)이 식품의약품안전처로부터 코로나 19 진단키트 제조품목 허가(국내 및 해외 판매 가능)을 획득했다고 27일 공시를 통해 밝혔다.
이번 허가 받은 코로나19 진단키트(제품명: SMARTCHEK® SARS-CoV-2 Detection Kit)는 기존 PCR진단과 기술적으로 차별 되는 진시스템 고유의 바이오 칩 기반 신속 현장 형 분자진단 플랫폼을 적용한, 국내 최초 체외진단 제품이다.
이는 분자진단과 면역진단의 장점 만을 융합해 신속 정확한 검사가 가능하며, 바이오 칩 기술을 활용해 PCR 시간을 단축함으로써 40 분 내에 검사 결과를 받아 볼 수 있도록 개발됐다. 또 기존 PCR진단의 경우 분자진단 시약은 냉동 보관이 필수적이며 시약 해동, 분주 과정에서 사용자의 숙련도가 요구되나, 진시스템의 분자진단 플랫폼에서는 분주 대기 시약이 바이오 칩 내에 분주 되어 있어 시약 해동, 분주 과정이 생략되어 사용자의 편의성이 획기적으로 개선됐다.
진시스템 관계자는 “자사 PCR 검사 장비와 함께 이 제품을 국내 시장에 보급함으로써 진시스템의 신속 분자 진단 플랫폼의 저변이 확대될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
한편, 진시스템은 샘플 전 처리부터 검사 결과까지 20분 이내에 완료할 수 있는 바이오 칩 기반의 POCT(현장진단검사) 분자진단 플랫폼의 허가를 준비 중이며 이를 계기로 본격적인 신속 분자진단 CMO(Contract Manufacturing Organization) 사업을 추진할 계획이다.
